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近日，北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）收到阿拉伯聯合酋長國（以下簡稱“阿聯酋”）衛生與預防部（RCMOHP）簽發的藥物臨床試驗批件，同意公司2價和4價重組新冠病毒變異株S三聚體蛋白疫苗（產品代號：SCTV01C 、SCTV01E）在阿聯酋開展III期臨床試驗。由于藥物臨床試驗過程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現將相關情況公告如下：

一、概況

近日，公司控股子公司神州細胞工程研發的重組新冠病毒變異株S三聚體蛋白疫苗產品SCTV01C （2價）、SCTV01E（4價）獲得阿聯酋衛生與預防部簽發的藥物臨床試驗批件，同意神州細胞工程就SCTV01C和SCTV01E在≥18周歲已接種新冠疫苗（滅活苗和mRNA疫苗）的2類健康人群中開展隨機、雙盲、陽性苗對照的Ⅲ期臨床試驗，以評估SCTV01C和SCTV01E二款疫苗與上市疫苗對照苗在免疫原性方面的優效性和安全性比對。公司擬于近期啟動臨床入組。

二、產品其他相關情況

SCTV01C和SCTV01E是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代多價重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。其中，SCTV01C的活性成分包括兩種WHO認定的主要變異株（Alpha+Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，SCTV01E則在SCTV01C的基礎上增加了另兩種WHO認定的主要變異株（Delta+Omicron）的重組S三聚體蛋白抗原，均采用比傳統鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑，臨床前藥學和非臨床研究結果顯示，該四種蛋白抗原模擬了S蛋白的天然三聚體結構，具有高產量、高純度和熱穩定好等特點，可誘導出針對WHO認定的主要變異株的高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細胞免疫反應，且與單價變異株疫苗相比，可激發更強、更廣譜的變異株中和抗體滴度，可更有效抵御變異株特別是近期全球流行病毒株Omicron的感染風險。

SCTV01C已于2021年11月取得國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2021L90024），獲準在≥18周歲未接種過新冠疫苗的健康人群中開展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗，并于2021年12月獲得阿聯酋衛生與預防部批準的2項已接種新冠疫苗（滅活苗和mRNA疫苗）人群加強免疫的臨床I/II期研究批件。目前相關臨床研究均在推進中。

三、風險提示

1、根據阿聯酋相關法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗、取得安全性和有效性數據并經該國監管部門批準后方可上市。各項臨床研究的入組及研究方案實施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據實際情況相應調整，臨床研究存在結果不及預期甚至臨床研究失敗的風險。此外，SCTV01C和SCTV01E能否獲得阿聯酋衛生與預防部的上市批準及獲得上市批準的時間尚存在不確定性。SCTV01E的多項臨床II期臨床免疫原性研究和III期臨床疫苗有效性研究申請還在進行中，臨床獲批時間和啟動時間還存在不確定性。

2、根據WHO的統計，截至2022年4月26日，全球在研新冠疫苗已有153個進入臨床試驗階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產品已近40個。即使SCTV01C和SCTV01E順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態勢，并同時受國內外疫情的發展變化、新冠疫苗接種率、公司生產能力等多種因素影響，后續商業化前景存在較大的不確定性。

3、SCTV01C和SCTV01E為預防用生物制品，根據疫苗的接種情況，其防疫效果、對個體的保護水平及發生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。

4、為確保臨床研究的順利開展，公司需持續支出相關臨床試驗費用，除此之外，預計短期內對公司經營業績不會產生大的影響。

公司將按照國家有關規定積極推進上述研發項目，開展后續相關工作。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告

北京神州細胞生物技術集團股份公司董事會

                                      2022年4月28日

文章來源：神州細胞