安佳因?作為首個國產重組八因子上市僅半年,單季銷售過億,兒童用藥新適應癥亦獲受理,前景可期。(1)商業化進程好于預期。2021年7月24日在中國獲批上市,8月12日獲得國家醫保代碼,8月30日國家醫保代碼正式公布。12月底即累計銷售1.2~1.4億元。(2)安佳因?技術優勢:質量及其穩定性、產能、成本為其三大核心優勢。該產品為神州細胞自主研發的、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組人凝血因子Ⅷ產品,已建立高效穩產工程細胞株、無血清無蛋白成分的懸浮流加工藝、以及自主研發和生產的親和純化抗體為核心步驟的高效率和高特異性下游純化工藝、無白蛋白添加劑的成品制劑配方以及4,000升細胞培養規模的生產線。(3)適應癥拓展迅速。該產品用于兒童血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預防適應癥的補充申請,已于2022年1月獲受理。預計兒童適應癥獲批后將使安佳因?銷售再獲提速。
憑借充足的產能和成本優勢,安佳因?自上市以來顯著減輕了血友病患者的用藥負擔,有助于提升中國血友病整體治療水平,推進足量預防治療理念的普及應用,惠及中國廣大血友病患者。
文章來源:神州細胞